식약처, '발암 우려' 위장약 잔탁 등 269개 의약품 판매중지

식품의약품안전처는 26일 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 초과해 검출되었다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 잔탁 등 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명이다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 역류성식도염·위염·소화불량 등 위장질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

식약처는 “해당 의약품을 처방 받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바란다”고 밝혔다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.